Opis

KAJ JE VAGINALNI GEL PAPILOCARE®

Papilocare® je mukoadhezivni vaginalni gel, ki na vaginalni in cervikalni sluznici tvori zaščitno plast ter deluje kot sredstvo za spodbujanje reepitelizacije in obnove sluznice nožnice in materničnega vratu.

PREDVIDENI NAMEN

Podporni (adjuvantni) gel za obvladovanje stanj, povezanih z lezijami, nastalimi zaradi okužbe s humanim papilomavirusom (HPV), ter za zmanjševanje tveganja za njihov nastanek.

ZA KAJ SE UPORABLJA VAGINALNI GEL PAPILOCARE® – INDIKACIJE

Papilocare® je indiciran za:

· pomoč pri zmanjševanju tveganja za nastanek lezij, povezanih z okužbo s humanim papilomavirusom (HPV), z uravnavanjem stanja sluznice in spodbujanjem njene reepitelizacije;

· podporno (adjuvantno) zdravljenje intraepitelijskih lezij nožnice in materničnega vratu, povezanih z okužbo s HPV;

· pomoč pri vzpostavljanju ravnovesja vaginalne mikrobiote, ki predstavlja spremenljiv dejavnik in lahko posredno prispeva k odstranitvi okužbe s HPV.

DELOVANJE VAGINALNEGA GELA PAPILOCARE® – KLINIČNE KORISTI

Papilocare® je vaginalni gel, ki z oblikovanjem plasti na sluznici materničnega vratu ustvarja zaščitno pregrado. Gel pomaga spodbujati naravni proces reepitelizacije sluznice, s čimer prispeva k obnovi že prisotnih lezij materničnega vratu ter pomaga zmanjševati tveganje za nastanek novih lezij. Poleg tega pomaga vzpostavljati ravnovesje vaginalne mikrobiote, ki predstavlja pomemben dejavnik pri naravnih mehanizmih odstranjevanja okužbe s humanim papilomavirusom (HPV).

KDO LAHKO UPORABLJA VAGINALNI GEL PAPILOCARE®

Papilocare® je namenjen uporabi pri ženskah, starejših od 18 let, z okužbo s humanim papilomavirusom (HPV), vključno z visokorizičnimi genotipi HPV (HR-HPV), kot so 16, 18, 31 in drugi.

KDAJ NE UPORABLJATI VAGINALNEGA GELA PAPILOCARE®

Papilocare® se ne sme uporabljati pri osebah z znano preobčutljivostjo na katero koli njegovo sestavino (glejte poglavje »Kaj vsebuje vaginalni gel Papilocare®«).

Za uporabo Papilocare® v času nosečnosti ali v poporodnem obdobju je uporaba izključno po presoji in pod nadzorom zdravnika.

KLINIČNI PODATKI

Papilocare® je klinično preizkušen. Klinične študije so pokazale, da je Papilocare® varen in učinkovit za uporabo kot adjuvantni gel pri zdravljenju in preprečevanju lezij, ki jih povzroča HPV.

več o PAPILOCARE

Sestavine

Funkcionalne sestavine vaginalnega gela Papilocare® so: niosomi beta-glukana (3 %), niosomi hialuronske kisline (2 %), BioEcolia® (alfa-glukan oligosaharid, 0,5 %), fitosomi Centella asiatica (0,1 %), izvleček Coriolus versicolor (0,05 %), izvleček listov Azadirachta indica (Neem) (0,01 %) in izvleček aloe vere (0,005 %).

Uporaba

KAKO UPORABLJATI VAGINALNI GEL PAPILOCARE®

Trajanje zdravljenja je 6 mesecev in se lahko podaljša glede na zdravniški recept. Pomembno je, da se zdravljenje izvede v celotnem priporočenem trajanju, da se dosežejo pričakovani rezultati. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne po menstruaciji in da se izdelek na začetku uporablja 21 zaporednih dni. Glede na bolničin profil tveganja vam lahko zdravnik priporoči standardno ali intenzivno zdravljenje, kot je navedeno spodaj.

Standardni režim zdravljenja

Prvi mesec: ena kanula se aplicira enkrat na dan, 21 zaporednih dni, nato sledi 7-dnevni premor, ki sovpada z dnevi menstrualnega cikla. V naslednjih mesecih (od drugega do šestega): ena kanula se aplicira vsak drugi dan, z odmorom med menstruacijo.

Intenzivni režim zdravljenja

Prvi trije meseci: ena kanula se aplicira enkrat na dan, 21 zaporednih dni, nato sledi 7-dnevni premor, ki sovpada z dnevi menstrualnega cikla. Pri ženskah brez menstruacije se 7-dnevni premor prav tako upošteva. V naslednjih mesecih (od četrtega do šestega): ena kanula se aplicira vsak drugi dan, z odmorom med menstruacijo. Priporoča se, da se Papilocare® med menstruacijo ne uporablja zaradi lažje uporabe za bolnice; pri tem pa ni klinične nezdružljivosti.

Pri ženskah z nerednimi menstrualnimi cikli veljajo naslednja priporočila:

Pri ženskah brez menstruacije se lahko zdravljenje z uporabo vsak drugi dan začne takoj po zaključku prvih 21 zaporednih dni v standardnem oziroma intenzivnem režimu zdravljenja. Papilocare® je priporočljivo uporabljati pred spanjem, da se zmanjša tveganje morebitnega iztekanja iz področja zdravljenja. Papilocare® se lahko uporablja z lateks kondomi.

KAKO POTEKA APLIKACIJA VAGINALNEGA GELA PAPILOCARE®

Papilocare® je na voljo v vaginalnih kanulah za enkratno uporabo. Kanulo, ki je videti odprta ali poškodovana, je treba zavreči. Kanula je zasnovana tako, da olajša aplikacijo izdelka.

1. Odstranite pokrovček z enoodmerne kanule za enkratno uporabo.

2. Kanulo je najbolje vstaviti v nožnico v ležečem položaju pred spanjem.

3. Kanulo je treba vstaviti v nožnico in jo stisniti, da se sprosti vsebina.

4. Kanulo nato odstranite iz nožnice, pri tem pa jo stisnite, da ne vsrka že apliciranega izdelka.

Možno je, da v kanuli ostane nekaj gela, kar ne pomeni, da je bil apliciran manjši odmerek od priporočenega, saj kanula sprosti zadostno količino za prekritje cerviko-vaginalne sluznice (3 ml). Po uporabi je treba kanulo zavreči med splošne odpadke, razen če v vaši državi velja predpis, ki zahteva posebno ravnanje z odpadki. Že uporabljene kanule se ne sme ponovno uporabiti ali deliti med dvema bolnicama, da se prepreči tveganje navzkrižne okužbe. Nekatere bolnice lahko po aplikaciji opazijo iztekanje izdelka, kar se lahko zmanjša ob pravilni uporabi izdelka.

Proizvajalec

Procare Health Iberia, Španija

Opozorila

OPOZORILA 

Če po uporabi občutite nelagodje, je treba uporabo izdelka prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Podatki o uporabi Papilocare® skupaj z vaginalnimi kontraceptivi (npr. vaginalni obroček, ženski kondom) niso na voljo, zato uporaba Papilocare® pri ženskah, ki uporabljajo tovrstno kontracepcijo, ni priporočljiva. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na embalaži, saj se lahko gel razgradi in ne deluje več kot predvideno. Samo za enkratno uporabo; ponovna uporaba lahko povzroči tveganje navzkrižne okužbe. Ne uporabljajte, če je embalaža ali varnostni pečat poškodovan ali če je izdelek poškodovan. Shranjujte le pri navedenih temperaturah, da preprečite razgradnjo gela. Pri s HPV povzročenih ploščatoceličnih intraepitelijskih lezijah visoke stopnje (HSIL) se Papilocare® lahko uporablja le, kadar je glede na veljavne klinične smernice upravičeno konzervativno zdravljenje in vedno pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri uporabi Papilocare® ni pričakovati težav zaradi prevelikega odmerjanja. Vendar pa študije v zvezi s tem niso bile izvedene, zato se priporoča uporaba izključno pod strogim zdravniškim nadzorom. 

MOŽNI NEŽELENI UČINKI 

Varnostni profil Papilocare® je dober, v kliničnih študijah z izdelkom kot tudi med njegovim trženjem niso bili opaženi resni neželeni učinki. V kliničnih študijah je bila najpogosteje poročana neželena reakcija draženje. Poleg tega je bil opažen primer vaginalne kandidoze, ki je bil lahko povezan z uporabo Papilocare®. Najpogosteje poročana neželena reakcija po dajanju izdelka na trg je draženje (pekoč občutek, zbadanje ali srbenje) po uporabi, s pogostnostjo, ki ne presega enega primera na 10.000 uporab. Ta reakcija je pogostejša pri ženskah z zelo občutljivim ali posebej poškodovanim področjem spolovil ali pri ženskah po menopavzi z visokim vaginalnim pH (pH okoli 7). Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom. 

Poleg tega so bili poročani primeri vnetja materničnega vratu (cervicitis), vmesnih krvavitev med cikli, bolečine v spodnjem delu trebuha, napenjanja in črevesne napihnjenosti, čeprav povezava s Papilocare® ni bila dokončno potrjena. Če se pojavi katera koli neželena reakcija ali zaplet zaradi uporabe gela Papilocare®, najprej poiščite zdravniško pomoč. Informacijo o dogodku posredujte neposredno podjetju Procare Health (postmarket@procarehealth.com) ter ustreznemu regulatornemu organu v vaši državi. Odgovoren distributer v vaši državi vas lahko usmerja in olajša prijavo. 

KAKO SHRANJEVATI VAGINALNI GEL PAPILOCARE® 

Papilocare® je treba shranjevati pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.